一、与2021年版发布的相关文件的关系

本次征求意见稿是在2021年总局发布的《保健食品备案产品剂型及技术要求》基础上，结合2023年和2024年新发布的原料目录和配套文件，并增加了糖果、巧克力、果冻等新食品形态后，起草的新版文件。待本文件正式由总局发布后，将替代原2021版剂型及技术要求文件。

二、保健食品备案产品剂型（或食品形态）、主要生产工艺及使用要求：

（一）允许备案的产品剂型（或食品形态）

1.与2021年版文件相比，此次增加了合剂、茶剂（袋装泡茶、膏剂的剂型和生产工艺，上述三种剂型是人参、西洋参、灵芝产品备案时可使用的剂型。

2.增加了糖果制品、饮料的食品形态。根据总局发布的《食品生产许可分类目录》（2020年版），糖果制品包括糖果（1301）、巧克力及巧克力制品（1302）、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品（1303）、果冻（1304）。经对已批准的保健食品统计，已包含了糖果、巧克力、果冻的剂型：

（1）糖果：根据生产许可分类，以及《糖果分类》（GB/T 23823）和《糖果术语》（GB/T 31120），此次除部分类别糖果生产工艺暂时无法满足保健食品要求，或产品服用无法定量，或质量无法保证外，将硬质糖果、奶糖糖果、焦香糖果、压片糖果、充气糖果纳入备案产品的可用食品形态，同时将已纳入备案的凝胶糖果与此次其他糖果的技术要求合并。

（2）巧克力及巧克力制品：根据《巧克力、代可可脂巧克力及其制品》（GB 9678.2）和《巧克力和巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品》（GB19343）对于巧克力、巧克力制品的定义不同，根据保健食品的原辅料使用情况，此次备案产品类别应归属于巧克力，而非巧克力制品。

（3）代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品：根据国家标准中对代可可脂巧克力的定义，其主要原料为代可可脂。而代可可脂不是天然来源的可可脂，可能含有反式脂肪酸，长期使用可能不利于维持身体健康，因此本次备案范围不包括此类产品。

（4）果冻：属于常见的零食食品形态。目前有《食品安全国家标准 果冻》（GB 19299）和《果冻》（GB/T19883）标准。

3.此次对2021年发布的粉剂产品的技术要求也做了部分调整，包括食用方法、粒度的表述。

4.纳入备案剂型的主要生产工艺，均是依据相应的国家标准、已批准注册产品的情况列出的主要工序。

（二）备案剂型的使用要求

对备案的剂型进行补充说明，发布的原料目录配套文件中允许溶媒提取的，可增加相应的工艺，并对生产工序进行补充说明。

三、保健食品备案产品剂型的技术要求

1.明确了属于现行《中国药典》的剂型，及其应符合的技术要求。

2.对此次纳入的食品形态技术要求作出了说明。

四、其他要求

1.对纳入保健食品原料目录的原料，在产品备案时可用剂型进行明确。

2.对于允许预处理的原料标注进一步明确。

3.根据保健食品原料目录的陆续发布情况，功能类原料如需要备案食品形态，可通过研究后，向技术机构提出申请。

【附件1 】

保健食品备案产品剂型及技术要求

（2024年版）(征求意见稿)

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）、主要生产工艺及使用要求：

（一）允许备案的产品剂型（或食品形态）

1.片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

2.硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

3.软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

4.口服溶液剂（口服液和滴剂）：混合、溶解、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。

5.合剂：混合、过滤、溶解、配制、定容、灌装、灭菌、包装等。

6.膏剂：混合、过滤、配制（或炼蜜调制）、灌装、灭菌、包装等。

7.茶剂（袋装茶剂）：混合、干燥、粉碎、灭菌、包装等。

8.颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

9.糖果制品：

（1）糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、焦香化、砂质化、造粒、冷却、压片、脱膜、精磨、精炼、调温、剪切、包装等。

（2）巧克力：混合、精磨、精炼、调温、浇模、冷却、包衣、抛光、包装等。

（3）果冻：溶胶、调配、灭菌、化糖、混合、过滤、冷却、包装等。

10.饮料：混合、溶解、调配、过滤、碳酸化（充气）、灭菌、灌装、包装等。

11.粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

（二）备案剂型的使用要求

1.已发布的保健食品原料目录配套文件中，允许对原料经过溶媒提取后进行产品备案的，可在产品生产工艺中增加“提取、浓缩”等工序，并明确溶媒、提取时间、提取次数、浓缩方法等主要工艺参数。

2.列入上述剂型的主要生产工序，可根据产品实际生产情况选择使用，必要时可重复使用。对于关键工序，应明确具体的工艺参数，如灭菌，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌、辐照灭菌等。

二、保健食品备案产品剂型的技术要求

（一）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、茶剂、膏剂、合剂、颗粒剂，应符合现行《中国药典》中相应剂型的技术要求，质量控制指标的设定应参考现行《中国药典》要求，同时还应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）的有关规定。

（二）糖果制品（糖果、巧克力、果冻）、饮料、粉剂属于食品形态的，产品技术要求应符合本规定的附件中相应要求。如上述食品形态的食品安全国家标准更新了使用要求的，还应符合相应的质量和安全指标要求。

三、其他要求

（一）补充营养素的产品在备案时可以选用片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液剂（口服液和滴剂）、颗粒剂、糖果制品(包括糖果、巧克力和果冻)、饮料、粉剂。

（二）允许使用预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（、、）、包埋（、、）、微囊化（、、）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

（三）列入保健食品原料目录的功能类原料在产品备案时，可备案剂型以同时发布的配套文件中允许的剂型（或食品形态）为准。任何个人或组织在开展充足的备案产品食品形态研究基础上，可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。产品剂型或形态均应符合保健食品适宜人群要求，符合个体每日推荐食用能够精准定量要求，且产品食用期间应符合产品质量安全等要求。

• 保健食品备案剂型 — 糖果制品的技术要求及起草说明

• 保健食品备案剂型 — 饮料的技术要求及起草说明

• 保健食品备案剂型 — 粉剂的技术要求起草说明

本文转自：国家市场监督管理总局，平台编辑整理后发布

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